PUNTO TEV - I farmaci biologici
Il corso “PUNTO TEV – I farmaci biologici” si pone l’obiettivo di fornire una lettura ampia su un tema ancora non pienamente familiare, quello della sostituibilità dei farmaci biologici con i biosimilari. Sotto il profilo regolatorio, un farmaco biosimilare è simile ad un farmaco biologico precedentemente autorizzato (cd. originatore), in quanto contiene lo stesso principio attivo e viene generalmente somministrato nelle stesse dosi per trattare le stesse malattie. Tuttavia, essendo ottenuti mediante processi produttivi differenti, un biosimilare e il suo originatore non potranno mai essere identici, ma solo simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. I biosimilari non possono essere quindi considerati per definizione “bioequivalenti”. Anche lo sviluppo di versioni biosimilari delle Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM) solleva reali preoccupazioni mediche. In assenza di elementi di prova da studi clinici, appare difficile garantire che il rapporto beneficio/rischio tra l’EBPM originatore e la sua copia siano equivalenti. L’EMA ha per prima affrontato il nodo regolatorio e ha messo a punto Linee Guida specifiche per ogni prodotto, al fine di dimostrare la biosimilarità con sufficienti garanzie per la sicurezza dei pazienti. È ragionevole ritenere che il progresso scientifico permetterà di ridurre le attuali aree di incertezza, consolidando la definizione di biosimilarità. Nel frattempo, la legislazione di diversi Paesi Europei è ragionevolmente prudente e non consente, come accade per i generici, la sostituibilità automatica dei biologici con i biosimilari.
Tipo di evento:
 corso FaD ECM
Chiedi informazioni:
28/01/2020